医疗类产品FDA认证，美国强制性认证

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医疗I类FDA认证流程

1. 签订认证合同

2. 填写认证申请表（我司提供）

3. 提交资料到FDA官方

4. FDA官方给年金付款编号以及付款账号

5. 企业自行付款FDA年金给FDA （付款时需备注付款编号，方便FDA核对）

6. FDA人工审核

7. 收到审核通过回函

8. 出具FDA认证证书

FDA医疗类年金每年都会有变更，2020年10月公布的是5546 USD。

查询方式

医疗类FDA是可以在FDA官网公开查询的，直接输入公司名称或者产品名称查询。

FDA认证常见问题解答

       问题一：FDA证书是哪个机构发放的？  

       答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

        问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?

        答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。  FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

        问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

        答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

  FDA认证FDA注册   FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。医疗II类才需要实际检测

FDA医疗II类，510K要求的收费标准

年金：5546USD  

评审费：2500USD   

测试费：大约50000RMB （可您自己找测试机构，也可我们提供）

代理服务费：详谈

周期 ：8个月左右

申请510K的最好是要有自己工厂。